La FDA statunitense consiglia lo smaltimento del Covid di SD Biosensor

SD Biosensor, un'azienda di diagnostica in vitro, sta affrontando problemi in patria e all'estero.

Ad aprile, il National Tax Service ha inflitto una multa di circa 100 miliardi di won (74,6 milioni di dollari) a SD Biosensor, e la Food and Drug Administration statunitense ha recentemente raccomandato di sospendere l'uso domestico dei kit diagnostici Covid-19 dell'azienda, citando problemi con il suo sistema qualità.

Il 4 maggio (ora locale), la FDA statunitense ha raccomandato di eliminare o sospendere l'uso di parti dei kit diagnostici Covid-19 domiciliari di SD Biosensor con numeri di processo di produzione specifici (lotto). La FDA ha affermato che si sono verificati problemi, comprese preoccupazioni per l'infezione batterica, nel reagente del test pilota COVID-19 At-Home di SD Biosensor distribuito da Roche Diagnostics.

Di conseguenza, SD Biosensor ha iniziato a ritirare i kit diagnostici distribuiti da Roche in America. Circa 500.000 kit di questo tipo sono stati distribuiti a CVS Health e altri 16.000 sono stati distribuiti ad Amazon.

La FDA sta verificando quanti kit di questo tipo sono stati venduti ai consumatori in collaborazione con Roche.

I prodotti in questione hanno 44 numeri di lotto, inclusi 53K38N1T1, 53K4221T1 e 53K4292T1.

L'autorità di regolamentazione statunitense ha affermato di aver riscontrato infezioni da germi, come Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e Serratia, nel reagente di questi prodotti in questione.

La FDA, notando che i reagenti stessi sono contaminati, ha consigliato agli utenti di non versare le soluzioni liquide nello scarico ma di smaltirle come rifiuti generici.

"Se sei esposto al reagente e mostri segni di infezioni batteriche, come febbre, secrezioni e infiltrazioni di sangue, dovresti consultare i medici", ha affermato. "Se hai utilizzato il prodotto entro due settimane fa, il risultato potrebbe non essere corretto."

Subito dopo la raccomandazione della FDA, SD Biosensor ha rilasciato dati sullo scarto o sulla sospensione dell'uso dei kit pilota per test COVID-19 at-home, sul loro ritiro e sull'attuazione di atti riguardanti la raccomandazione della FDA, ha affermato la società.

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